Услуге прилагођене синтезе и ЦМО: Скалирање финих хемикалија и АПИ-ја из лабораторије у комерцијалне серије од 6.300Л
У Зхејианг Хаизхоу Пхармацеутицал Цо., Лтд. (основана 1970.), подржавамо глобалне фармацеутске компаније и компаније за фину хемику са прилагођеном синтезом, оптимизацијом процеса и скалабилном цГМП/не-ГМП уговорном производњом.
Радећи из наше производне базе у Џеђијангу, Кина, премошћујемо јаз између почетних рута{0}}на клупи и више-тонске комерцијалне производње. Комбинујемо флексибилне вишенаменске реакторске системе, напредну проверу безбедности процеса и зрео глобални регулаторни оквир (ФДА, ЕДКМ, НМПА инспекције САД).
Техничка инфраструктура и оперативна ограничења
Наша производна локација користи вишенаменске радње за синтезу{0}}опремљене нерђајућим челиком (316Л), стакленим-обложеним реакторима и Хастеллои реакторима. Испод су наши стандардни верификовани оперативни прозори:
|
Параметар |
Оперативна способност |
Детаљи о објекту и опрема |
|
Капацитет АПИ реактора |
50 Л до 6.300 Л |
Наменске цГМП линије са затвореним-системом за сушење и изолацију |
|
Капацитет средњег реактора |
500 Л до 6.300 Л |
Посуде од стакла-велике запремине{1}} и од нерђајућег челика |
|
Радна температура |
-80 степени до +250 степени |
Крио{0}}хладњаци, петље за течни азот, системи са високо-термалним уљем |
|
Радни притисак |
50 Па до 5,0 МПа (50 бара) |
Колоне за фракциону дестилацију високог{0}}вакума и реакционе посуде под притиском |
|
Снабдевање инертним гасом |
~200 м³/х континуирано |
Н₂ цеви високе{0}}чистоће за прочишћавање, преносе осетљиве на ваздух-и покривање |
|
Стандарди производње |
цГМП и који нису{0}}ГМП |
Наменска сегрегација биљака за регулаторне и не{0}}регулаторне кампање |
|
У-Кућној контроли квалитета |
Потпуни аналитички пакет |
ХПЛЦ, ГЦ, титрација, ЛЦ{{0}МС, ГЦ-МС и НМР високог{2}}поља |
Специјализоване способности хемијских реакција
Уместо да користи генеричке путеве синтезе, наш технички тим редовно спроводи сложене, опасне или не{0}}нестандардне хемијске трансформације, укључујући:
Криогене реакције (-80 степени)
Органометалне реакције, селективне литације и асиметричне редукције.
Хемија гаса-високог притиска (до 5 МПа)
Каталитичка хидрогенизација, карбонилација и аминација под високим{0}}притиском.
Корозивне и термичке реакције (до 250 степени)
Кондензована хемија која је катализована-високотемпературном циклизацијом, халогенацијом и киселином{1}}.
Високо{0}}Вакумска фракциона дестилација (до 50 Па)
Одвајање термички лабилних међупроизвода и мешавина изомера са блиском кључањем{0}.
Од трансфера технологије до комерцијалног извршења
Свака прилагођена кампања синтезе пролази кроз ригорозни инжењеринг, процену термичког ризика и планирање квалитета пре уласка у производњу.
Процена безбедности процеса и преглед руте
Пре увођења једињења у биљну опрему, наша лабораторија проверава хемију користећи диференцијалну скенирајућу калориметрију (ДСЦ) и реакциону калориметрију (РЦ1). Установљавамо профиле-акумулације топлоте, стопе еволуције гаса и прагове реакције у бекству да бисмо обезбедили{3}}безбедност постројења.
Оптимизација процеса и рециклажа растварача
Побољшавамо процедуре{0}}на клупи како бисмо повећали запреминску продуктивност и елиминисали уска грла у постројењима:
- Замена опасних или токсичних реагенса зеленијим, комерцијално исплативим алтернативама.
- Успостављање оптималних параметара кристализације (брзине додавања семена, криве хлађења) за контролу расподеле величине честица (ПСД).
- Дизајнирање петљи за обнављање растварача директно у серијски процес како би се смањили трошкови сировина.
Инжењерске кампање{0}}Унапређење и пилот кампање
Повећањем{0}}управља се путем нашег реакторског система средњег{1}}размера (50 Л до 500 Л). Инжењери израчунавају брзине преноса масе, динамику мешања, површине преноса топлоте и понашање изолације чврсте{5}}течности како би спречили пад приноса током пуног-преношења.
Комерцијална производња и објављивање квалитета
Комерцијалне кампање (до 6.300 Л) воде се под потпуно следљивим Мастер Батцх Рецордс (МБР). Ин-Контроле процеса (ИПЦ) прате конверзије у свакој кључној фази, праћено темељним тестирањем контроле квалитета.
Осигурање квалитета и усклађеност са глобалном регулативом
Обезбеђивање међународних комерцијалних поднесака захтева потпуну транспарентност усклађености. Системи управљања квалитетом компаније Хаизхоу Пхарма су дизајнирани да подрже регистрације на циљном тржишту у Европи, Северној Америци и Азији.
Регулаторне ревизије и усклађеност
Производни процеси раде у складу са цГМП смерницама. Наш сајт одржава историју ревизије која подржава инспекције и документацију за УС ФДА, ЕДКМ и НМПА.
Системски сертификати
ИСО 9001:2015 (Квалитет) и ИСО 14001:2015 (Управљање животном средином).
Подношење и регулаторна подршка
Пружамо свеобухватне пакете документације, укључујући техничке пакете Друг Мастер Филе (ДМФ), податке о стабилности (ИЦХ услови), извештаје о валидацији процеса и пуне сертификате анализе (ЦоА).
Аналитички развој и операције контроле квалитета
Контрола квалитета је интегрисана у сваки корак развоја процеса и производње. Наше-аналитичке лабораторије на лицу места користе:
ХПЛЦ & ГЦ
Одређивање чистоће, профилисање повезаних супстанци и квантификација заосталог растварача (Хеадспаце ГЦ).
ЛЦ-МС & ГЦ-МС
Идентификација нечистоћа, разјашњавање структуре и изолација деграданта.
НМР високог{0}}поља
Директна структурна верификација за нове интермедијере и кључне синтетичке кораке.
Влажна хемија и физичко тестирање
Титрације, мерење влаге по Карлу Фишеру, губитак при сушењу, анализа величине честица и остатак при паљењу.
Управљање пројектом и поверљивост података
Заштита интелектуалне својине клијената (ИП) је основни услов нашег пословања.
Билатерални НДА
Међусобни уговори о{0}}о откривању података се успостављају пре дељења синтетичких рута, циљних структура или оперативних спецификација.
Посвећено управљање пројектима
Посвећени технички менаџер пројекта служи као јединствена тачка контакта, пружајући недељне извештаје о напретку серије, трендове ИПЦ података и ажуриране распореде производње.
Техничке информације потребне за процену упита
Да бисте помогли нашим тимовима за истраживање и развој и инжењеринг у пружању брзог, тачног прегледа техничке изводљивости и процене трошкова, наведите следеће детаље:
Циљни молекул
ЦАС број, хемијска структура, молекулска тежина или ИУПАЦ назив.
Спецификације материјала
Циљна чистоћа (ХПЛЦ/ГЦ), дозвољени профил нечистоћа, захтеви за величину честица и физички облик.
Волуме & Тимелине
Почетни захтеви за обим пилота, очекивана годишња комерцијална потражња и циљни датуми испоруке.
Тецхницал ФАК
Да ли сте спремни да процените свој комплекс за повећање-?
Пошаљите своје техничке спецификације или детаље о рути нашем техничком тиму ради прелиминарне процене изводљивости у складу са НДА.
[Пошаљи свој пројекат] [Разговарајте са нашим техничким тимом]